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国家药监局“清网行动”整治这些行为
[来源: 本站 | 作者: | 日期:2020-5-9 | 浏览 491 次] 【返回

国家药监局“清网行动”整治这些行为



医药网5月9日讯 日前,国家药品监督管理局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案,要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则,强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任,落实药品监管部门属地监管责任,加大医疗器械网络交易监测力度,严厉打击违法违规行为。
 
重点查处:第三方平台未履行法定义务,未对入驻企业进行核实、未对平台上销售行为及信息进行监测,发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为;网络销售销售未经注册或者备案的医疗器械产品,发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为;第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查,拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。
 
方案强调,各级药品监管部门要认真贯彻落实“四个最严”的要求,加大对违法违规行为的查处力度,对“线上”虚假信息,要深挖细查,一查到底,绝不姑息。
 
>>国家药监局全面部署专项整治
 
“网络售药作为新兴业态,守法经营、‘线上线下一致’的原则不可违背,质量安全的底线不能突破,公平有序的市场环境不能扰乱。”值得注意的是,这是新《药品管理法》实施后,国家药监局首次全面部署的药品及医械网络销售违法违规行为专项整治。
 
新修订的《药品管理法》明确通过网络销售药品应当遵守《药品管理法》有关药品经营的规定,其中对特殊管理药品进行限制,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时规定了药品网络交易第三方平台提供者的责任。
 
新法强调“线上线下要一致”,所以对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,即线下要有许可证,线上才能够卖药。另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。与此同时,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
 
专项行动明确了三大整治要点:
 
一是重点打击“海淘神药”、“民间偏方”、非药品冒充药品等无证产品和无资质经营者,严厉查处网络非法销售疫苗、血液制品、麻精药品和药品类易制毒化学品的行为,规范网售处方药行为,全力消除风险隐患,引导行业发展。
 
二是抓好任务落实,各省级药监部门要及时制定整治方案、细化分解任务,加强政策宣贯,强化行业自律;同时加强线索排查和案件查办,对制售假药等重要线索要集中优势兵力、坚决一查到底,依法予以严惩,严格处罚落实到人,确保整治取得实效。
 
三是创新监管方式,探索信息化监管手段,督促落实第三方平台管理责任,实现“以网管网”;同时要运用大数据分析技术,借助药品追溯信息和网络交易留痕信息,提升监管针对性和靶向性,实现“线上线下融合监管”。要构建与新监管体制相适应的监管制度,并加强部门协作,形成齐抓共管工作格局。
 
>>八项整治重点明确 严厉打击违法违规行为
 
当前,网络销售存在一些突出问题,包括无资质的主体违法售药、违规销售处方药、非药品冒充药品、药学服务不到位、配送环节有隐患等。同时,药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点,也导致取证难、处罚难。
 
药监部门应予以规范引导,对违法违规行为进行严厉打击。截止目前,包括山东、辽宁以及安徽等省份已下发相关通知,开展网络售药专项整治。21世纪梳理了以下几大整治要点。
 
网售药品八项整治重点
 
此次专项行动重点对以下违法违规行为进行整治:
 
(一)通过网络销售假药、劣药;
 
(二)未取得药品生产经营资质从事药品网络销售;
 
(三)通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品;
 
(四)通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品;
 
(五)通过网络违规销售医疗机构制剂;
 
(六)未按规定进行处方审核、调配而销售处方药;
 
(七)第三方平台未严格履行资质审核义务,对发生在平台的药品经营行为管理不到位;
 
(八)不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务。
 
辽宁药监局要求,药品网络销售企业应当将企业名称、自建网站名称、网址(入驻第三方平台的,提供平台名称、网址以及店铺名称、网址)、互联网药品信息服务资格证书编号、网络销售药品品种目录等内容及相关证明材料,向药品监管部门报备;药品零售连锁总部还应将其所辖门店开展药品网络销售情况一并报备。涉及网络销售处方药的,还应报备负责处方审核的执业药师注册信息。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
 
药品上市许可持有人、药品生产企业、批发企业、药品零售连锁总部向省药监局各稽查处报备;药品零售连锁企业门店、单体药店向各市局报备。第三方平台应当将营业执照、网站名称或网络客户端应用程序名称、网站网址、互联网药品信息服务资格证书编号等内容,向省药监局药品流通监管处备案。
 
各市局、省药监局各稽查处要尽快摸清辖区内现有从事药品网络销售活动的企业情况,并督促已开展药品网络销售活动的药品生产、经营企业按照要求完成报备,建立日常监管台账;同时,对新开展药品网络销售活动的企业做好备案工作。
 
加强对药品零售企业网络销售处方药监管力度,督促企业落实处方审核制度,特别是对零售连锁总部,要督促其加强对所辖门店网络销售处方药管控,落实管理责任。对监督检查存在问题或隐患的企业或单位,列出详细清单,督促企业限期整改,逐一对账销号,确保查处到位、整改到位。

 
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